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新冠病毒确有变异 中国疫苗研发这样“应变”

添加时间:2020-10-21 作者:张佳星 来源:科技日报 点击:1852 收藏 打印 字体:
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“新冠病毒有变异,但是变异不大。”10月20日,国务院联防联控机制举行发布会介绍新冠疫苗有关情况,科技部社会发展科技司副司长田保国基于全国30多家科研机构开展的病毒变异追踪研究,给出科学答案。


那么,病毒的变异会不会对中国新冠疫苗的有效性产生影响?疫苗研发又如何应变呢?


病毒还没变异到疫苗“势力范围”之外


面对变化着的病毒,疫苗是否能够奏效?这主要看病毒的变化能不能逃出疫苗的“势力范围”。


疫苗的“势力范围”怎么划分?


田保国介绍,国内外疫苗研发的设计,主要是针对新冠病毒的S蛋白。


可以理解为,新冠疫苗牢牢占领病毒S蛋白,使其成为自己可掌控的“势力范围”。如果新冠病毒S蛋白变得与之前大相径庭,那么就能逃过疫苗激发出的中和抗体,疫苗无效或低效;如果新冠病毒S蛋白的变化细微,那么疫苗仍将具有效力。


新冠病毒的S蛋白是怎么变的呢?


病毒变异是科学问题,要从病毒本身寻求答案。田保国介绍,科研攻关组一直高度关注病毒变异问题,组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。


研究团队密切追踪全球范围内存在的新冠病毒基因组序列。数据显示,目前全球数据库已集纳了近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球6大洲113个国家。我国研究人员通过对其中8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,发现了新冠病毒的变异特点——


目前的病毒变异属于正常范围内的变异积累;新冠病毒S蛋白相对稳定;即使S蛋白个别位点发生突变,对蛋白本身的结构影响很小,因而对它的免疫原性影响也很小。


基于上述科学研判,田保国表示,结果表明病毒变异不大,没有对疫苗研发造成实质性的影响。


研究团队还通过对变异病毒做试验证明了这一结论。田保国介绍,结果证明,正在临床试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。


未来会怎样?新冠病毒会不会变“出格”?科研攻关组将持续跟踪。田保国表示,在后续工作中,科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况,及时研判,为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。


Ⅲ期临床会为上市疫苗的保护效力“开证明”


“在上市前,疫苗必须经过Ⅲ期临床试验,证明它能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。”国家药监局药审中心首席审评员王涛说,Ⅲ期是新冠疫苗上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,以确定它的有效性和安全性。


据相关负责人介绍,我国的新冠疫苗已经在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等多个国家开展Ⅲ期临床试验。


在不同国家“迎战”变化着的新冠病毒,效果如何,将由进一步的Ⅲ期临床试验数据给出答案。


王涛表示,疫苗上市前有两项工作必须要做:一是通过Ⅲ期临床试验确证疫苗的有效性;二是要完成商业规模的生产工艺验证,建立可控的质量标准,证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性、质量可控性。


也就是说,当中国新冠疫苗获批上市,那么疫苗针对病毒所产生的保护效力是经过严谨证明的。


何时能用上有效新冠疫苗


“一旦临床试验能够获取足够的研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。”王涛说,国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。


但Ⅲ期临床试验究竟什么时候能获得足够的数据呢?


国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示,国药集团中国生物的疫苗研发目前到了万里长征的“最后一公里”,在Ⅲ期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。


王涛的观点则更为冷静和客观。他表示,疫苗的研发受制于很多因素,Ⅲ期临床试验的进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以整个过程中可能遇到的干扰因素比较多。



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